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中国计量院成功研发新冠病毒核酸国家标准物质 免费支持抗疫一线

2020-02-21 23:14:01 中国质量报微信公众号

2月21日,记者从中国计量科学研究院(以下简称中国计量院) 前沿中心生命科学计量团队获悉,他们日前成功研发了高低两种不同浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质,并通过专家鉴定。这一标准物质的研制及应用,将为不同厂家、不同型号核酸试剂盒检测结果准确、可比提供有力的技术支撑。

科普一下

标准物质是保证化学、生物等领域测量结果准确可靠的“砝码”。目前,国家药监局批准了7个新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品注册,一批正在研制的试剂盒也处在试用和优化阶段,要保证不同厂家生产出来的试剂盒检测结果准确、可比,标准物质在其中就具有了“标尺”作用。

据了解

此次研发的两种标准物质为体外转录RNA,目标基因范围涵盖世界卫生组织(WHO)和中国疾控中心公布的新冠病毒3个主要基因:核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段。这两种标准物质的量值为N、E和ORF1ab基因片段的拷贝数浓度。

标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。该方法是目前国际公认的RNA准确测量的参考方法,可直接测量RNA拷贝数,检出限低、精密度好、准确度高,可直接溯源至自然单位,经参加国际比对验证,取得国际等效一致。

中国计量科学研究院前沿中心主任、研究员戴新华告诉记者,他们从1月25日就开始了研制工作,加班加点,参考了大量文献,以进一步提高标准物质的稳定性。依据国际上报道的类似标准物质的稳定性可达8个月作为参照,目前在零下70摄氏度的环境下,标准物质有效期可确保达到两个月。

现在,这两种标准物质已通过应急通道被批准为国家标准物质(编号:GBW(E)091089和GBW(E)091090)。它们的快速投放,将为新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制和量值溯源提供计量技术支撑。

“疫情期间,相关机构可向中国质量新闻网-综合性质检宣传媒体提交标准物质使用申请,我们将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构,同时将提供相应的技术支持,这也是我们作为计量‘国家队’应做的贡献。” 戴新华说。(史玉成 刘旭红)

(责任编辑:六六)
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